Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
Medical devices. Quality management systems |
|
Цель | Обеспечение безопасности и качества при производстве медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку |
Ориентированность | организации, вовлечённые в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Также могут применятся к поставщикам или иными внешним сторонам, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям. |
Преимущества[*] | – возможность экспорта многих медицинских изделий в страны ЕС
– обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта – четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента – повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж – повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований – дополнительное преимущество при участии в тендерах |
Актуальная версия | ISO 13485:2016 (третье издание) |
Предыдущая версия | ISO 13485:2003 |
[*] Возможные преимущества от внедрения и сертификации СМ