13 жовтня 2020 року ТОВ «УКРМЕДПАК» (місто Новоград-Волинський, Житомирська обл.), основним видом діяльності якого є виробництво медичних і стоматологічних інструментів та приладдя, отримало сертифікат на відповідність вимогам стандарту ISO 13485:2016 («Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги для цілей регулювання).
Аудит товариства провела компанія «Бюро Міжнародної Сертифікації» – нотифікований орган в Системі Міжнародної Сертифікації SIC (System of International Certification).
ISO 13485:2016 – це міжнародний стандарт систем менеджменту якості для виробників медичних виробів. Він визначає вимоги до системи управління якістю, коли організації необхідно продемонструвати свою здатність виробляти медичні вироби та надавати пов’язані з ними послуги, які постійно відповідають вимогам замовника та застосовним нормативним вимогам.
В Україні у підприємств, які мають налагоджене серійне виробництво медичних виробів, наявність сертифікату ISO 13485 є обов’язковою. Без нього не проводиться реєстрація виробів медичного призначення, так як копія сертифіката має бути внесена у реєстраційне досьє.
За підсумками проведеного аудиту орган сертифікації прийняв рішення видати сертифікат № SIC.MS.008.ISO13485.1818 від 13.10.2020 року до 12.10.2023 року з щорічним підтвердженням.
Аудит товариства провела компанія «Бюро Міжнародної Сертифікації» – нотифікований орган в Системі Міжнародної Сертифікації SIC (System of International Certification).
ISO 13485:2016 – це міжнародний стандарт систем менеджменту якості для виробників медичних виробів. Він визначає вимоги до системи управління якістю, коли організації необхідно продемонструвати свою здатність виробляти медичні вироби та надавати пов’язані з ними послуги, які постійно відповідають вимогам замовника та застосовним нормативним вимогам.
В Україні у підприємств, які мають налагоджене серійне виробництво медичних виробів, наявність сертифікату ISO 13485 є обов’язковою. Без нього не проводиться реєстрація виробів медичного призначення, так як копія сертифіката має бути внесена у реєстраційне досьє.
За підсумками проведеного аудиту орган сертифікації прийняв рішення видати сертифікат № SIC.MS.008.ISO13485.1818 від 13.10.2020 року до 12.10.2023 року з щорічним підтвердженням.
