ISO 13485

Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Medical devices. Quality management systems

Цель Обеспечение безопасности и качества при производстве медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку
Ориентированность организации, вовлечённые в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Также могут применятся к поставщикам или иными внешним сторонам, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.
Преимущества[*] —        возможность экспорта многих медицинских изделий в страны ЕС

—        обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта

—        четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента

—        повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж

—        повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований

—        дополнительное преимущество при участии в тендерах

Актуальная версия ISO 13485:2016 (третье издание)
Предыдущая версия ISO 13485:2003

 

[*] Возможные преимущества от внедрения и сертификации СМ