Медичні вироби— це будь-який інструмент, апаратура, прилад, пристрій, обладнання, імплантант, in vitro реагент, програмне забезпечення , матеріал або інші подібні, або пов’язані з ними вироби, призначені виробником для застосування до людини для наступних цілей:
- діагностики, профілактики, моніторингу, лікування чи покращення самопочуття при хворобі;
- діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації наслідків травми;
- дослідження, заміщення або зміни анатомічної будови або фізіологічних процесів;
- життєзабезпечення або підтримки життєвих функцій;
- управління заплідненням;
- дезінфекції медичних виробів;
- отримання інформації за допомогою дослідження in vitro проб, узятих з тіла людини,
- а також ті, що досягають свого первинного призначеного впливу на організм людини за рахунок фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функції яких можуть підтримуватися такими засобами.
Таке визначення медичним виробам дає міжнародний стандарт NF EN ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги для цілей регулювання».
Цей міжнародний стандарт встановлює вимоги до системи менеджменту якості , які можуть застосовуватися організацією, що бере участь в одній або декількох стадіях життєвого циклу медичного виробу, включаючи проєктування і розробку, виробництво, зберігання і постачання, монтаж, технічне обслуговування, остаточний висновок з експлуатації та утилізацію медичних виробів або надання пов’язаних з ними послуг (наприклад, технічна підтримка). Іншими словами, стандарт ISO 13485:2016 — є серцем системи міжнародних норм системи управління якістю медичних виробів.
Система менеджменту якості є набором політик, процесів і процедур, щоб допомогти організації для задоволення вимог зацікавлених сторін. Ця система заснована на циклі PDCA (Plan-Do-Check-Act), чотирьохетапному підході до управління, який використовується на підприємствах щодо контролю і поліпшення безперервності процесів і продуктів.
У секторі медичного обладнання регулюючі органи вимагають впровадження системи управління якістю в більшості країн світу. Правила значно різняться, залежно від національних норм кожної держави. Отже, ISO 13485:2016 не встановлює детальних вимог, але пропонує організації, що спеціалізується на медичних виробах, правила, які стосуються конкретної ситуації, для їх інтеграції в систему менеджмента якості. Крім того, стандарт сумісний з вимогами інших систем менеджменту, що використовуються організацією.
Безпека і ефективність медичних виробів мають першорядне значення, в цьому строго регульованому секторі економіки. Більш того, системи управління якістю — це встановлені будь-які правові вимоги в багатьох країнах. ISO 13485:2016 може допомогти організаціям, які беруть участь на будь-якому етапі життєвого циклу медичного виробу для:
- демонстрації дотримання законодавчих і нормативних вимог;
- забезпечення впровадження практик системи менеджменту якості, безпеки і продуктивності медичного виробу;
- ефективного управління ризиками;
- поліпшення процесу та його результативності;
- отримання конкурентної переваги.
Всі стандарти ISO регулярно переглядаються з метою забезпечення своєї актуальності на ринку. Остання версія ISO 13485:2016 враховує сучасні практики з точки зору системи менеджменту якості, відображаючи технологічну еволюцію медичних виробів, а також пов’язані з ними зміни, очікування і нормативні вимоги. Цей підхід гарантує, що стандарт залишається сумісним з іншими стандартами систем менеджменту, включаючи нову редакцію ISO 9001:2015.
Компанія Бюро Міжнародної Сертифікації пропонує організаціям сертифікацію систем менеджменту якості медичних виробів за вимогами стандарту ISO 13485:2016.
