В медицинских процедурах нет такого понятия, как нулевой риск. В лучшем случае мы можем минимизировать риски. Одним из возможных способов является применение надежных процессов управления рисками к медицинским изделиям и оборудованию. Именно с учетом этого и был обновлен международный стандарт ISO 14971, предусмотренный для этой цели. Международный стандарт ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям», определяет терминологию, принципы и процессы управления рисками, связанными с медицинским оборудованием, включая «программное обеспечение, используемое в качестве медицинских изделий» или SaMD (программное обеспечение как медицинское изделие), а также диагностические лекарственные средства in vitro (IVD). Этот стандарт ISO 14971, в первую очередь предназначенный для производителей медицинских изделий, создан для обеспечения безопасности устройств и оборудования, используемых в медицинских целях. В частности, он предусматривает правила профилактики рисков травмирования пациента, оператора и других лиц, а также повреждения имущества, оборудования и окружающей среды. Целью пересмотра ISO 14971 было определение технических требований стандарта путем включения более подробной информации о тех мероприятиях, которые должны выполнить производители, чтобы соответствовать этим требованиям. Он также включает обновление терминологии, а также вводит новые термины, отражающие текущие потребности рынка. Руководство было перенесено в технический отчет, сопровождающий стандарт, а именно ISO/TR 24971 «Медицинские изделия. Директивы, относящиеся к ISO 14971», который был пересмотрен параллельно.   Для получения консультаций по вопросам применения стандартов ISO 14971, ISO 13485, ISO 15189 и других норм ISO, обращайтесь в Систему Международной Сертификации SIC, эксперт Павел Матюшко, boulot@sic-global.com   Павел Матюшко – аудитор SIC (System of International Certification) boulot@sic-global.com Прошел специализированное обучение по курсам:
  • — «Управление качеством в лаборатории медицинской биологии» Фонда Мерье (1967), созданного для борьбы с инфекционными заболеваниями в развивающихся странах (Франция).
  • — COURSE.ISO13485:2016 “Quality management for medical devices. Conducting an audit